在制药行业，洁净区的气流设计是保障药品安全生产的核心防线。随着国内外GMP法规的更新，尤其是无菌附录对动态环境监测的强制性要求，如何通过科学的气流管理实现污染控制，已成为药企质量体系的关键课题。

在无菌药品生产过程中，气流流型验证是确保洁净室环境符合动态无菌保障要求的关键环节。然而，实践表明，企业在执行该验证时普遍存在测试项目缺失、设备设计缺陷及操作流程不规范等问题，可能导致单向气流紊乱、微生物污染风险加剧等严重后果，直接影响产品无菌质量与合规性。北京中邦兴业基于行业监管要求及典型缺陷案例，系统梳理气流流型验证中的六大类常见问题，为优化洁净室运行管理、规避质量风险提供参考。

B级区作为无菌药品生产的高风险区域，是A级洁净区（无菌操作核心区）的直接背景环境，承担着灌装、冻干等关键工序的防护屏障功能。该区域需通过严格的微生物控制体系，确保空气洁净度维持在ISO 5级（动态）、表面微生物污染水平低于设定阈值，从而为A级区操作提供可靠的环境保障。

在这个万物生长的季节里，北京中邦兴业与甲虎网强强联合，以运动之名，打破行业壁垒，共同举办首届“聚力同行·共创未来”主题运动会！这是一场汗水与欢笑的碰撞，更是一次团队精神与协作力量的深度凝聚！

当进口设备采购成本一夜飙升，中国智造正上演绝地反击——北京中邦兴业气流流型检测仪，以自主研发、突破性价格、24小时本地化服务，掀起实验室设备国产替代浪潮！

在过滤器上游引入测试气溶胶（如PAO/DOP/DEHS等），通过下游扫描检测泄漏，判断过滤系统完整性。核心目标是验证：过滤器介质无破损边框密封无泄漏安装框架无旁路渗漏

今天北京中邦兴业小编对无菌药品附录中涉及到“气流流型可视化验证”的关键变化进行了汇总分析，以供参考。也可以扫码免费获取GMP无菌附录（征求意见稿）原文件：

‌【专业护航｜洁净室全指标检测指南，守护生产安全线】‌洁净室是医疗、电子、制药等高端制造领域的“生命线”，其环境指标的精准控制直接关系到产品质量与安全。如何确保洁净室各项参数100%达标？我们为您梳理了‌12大核心检测项目‌的完整攻略，助您构建无忧生产环境！

2025年03月17日，NMPA发布关于公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见的公告。

由于在操作过程中聚合物挤出和切割会产生颗粒，以及 BFS 设备关键灌装区域的空间限制，预期不会对 BFS 设备的总粒子进行动态监测。但是应提供数据来证明设备的设计可确保灌装环境的关键区域在动态下满足A级条件。

。随着全球对药品质量的严格监管和人们对药品安全要求的日益提高，制药企业需确保生产环境中的温度、湿度、压力、尘埃粒子数等参数严格控制在规定范围内。这不仅是为了满足药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）的要求

在制药、电子、生物工程等对空气洁净度要求严苛的行业，其高效过滤器泄漏风险直接影响产品质量与合规性。根据ISO 14644-3等国际标准的权威指导，检漏需通过科学方法验证过滤器的完整性与密封性。今天小编带大家了解一下，基于法规标准如何选择合适的高效过滤器检漏方法？

基于 ‌2025年02月25日‌ 现行 ‌GMP（药品生产质量管理规范）‌ 和 ‌ISO 14644/ISO 13408‌ 标准的详细要求，涵盖洁净区悬浮粒子、浮游菌的检测方法、频率及关键操作细则分享。

国家标准：GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》明确了高效过滤器的性能及检漏测试要求。国际标准：ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》规定了粒子计数法等测试流程。行业规范：制药行业需符合GMP附录《无菌药品》对高效过滤器的定期检漏要求。

设施设备系统是药品生产活动的核心支撑，为药品生产的各个环节提供硬件保障。洁净区作为设施设备系统的关键组成部分，不仅是公用系统及生产设备的载体，也是药品生产的背景环境。洁净区在限制空气悬浮粒子浓度、控制环境洁净度等方面发挥着重要作用。国内外标准如GB 50073-2013和ISO 14644-1:2015将洁净区的空气洁净度分为1~9级，而2010年版《药品生产质量管理规范》则将药品生产企业的洁净区分为A、B、C、D四个级别。维持洁净度的四大关键要素包括送风洁净度、气流组织、送风量和静压差。其中，气流组织作为隔绝污染物的重要参数，需通过特定手段验证其有效性。

在制药行业中，洁净室的高效过滤器（HEPA）是确保生产环境符合GMP标准的关键设备。高效过滤器的完整性直接影响到药品的质量和安全性，因此定期进行检漏测试是必不可少的。

在制药行业的GMP洁净室管理中，空气颗粒监测扮演着至关重要的角色，主要分为两大类别：洁净室分级与日常环境监测。尽管两者均为确保药品生产环境质量的关键环节，但许多从业者对它们的异同点认识模糊。

纯蒸汽是制药行业中用于湿热灭菌、设备清洁等关键工艺的重要介质，其质量直接影响药品的无菌性和安全性。以下是关于纯蒸汽质量检测验证服务及注意事项的详细说明：

洁净室环境对微粒的控制至关重要，而激光尘埃粒子计数器是监测空气中粒子浓度和粒径分布的关键工具。选择合适的仪器对于确保洁净室符合标准并维持产品质量至关重要。本文将为您提供激光尘埃粒子计数器选型的注意事项，并推荐一些知名品牌和型号，仅供参考。

2025年1月18日，北京中邦兴业年会盛典隆重开幕。回首过往，总结经验，我们共谋发展。辞旧迎新之际，我们携手共进，荣耀同行，梦想起航。坚信新的一年，我们将突出重围，大展宏图。祝愿中邦兴业员工前途似锦，事业长虹。