您好,欢迎访问北京中邦兴业科技有限公司！
服务电话:400-6872-158
您的位置： 首页> 新闻中心> 公司动态>
新闻中心 NEWS CENTER
不同等级洁净区悬浮粒子、浮游菌微生物检测有哪些要求？
发布时间：2025-3-5 浏览：198

基于 ‌2025年02月25日‌ 现行 ‌GMP（药品生产质量管理规范）‌ 和 ‌ISO 14644/ISO 13408‌ 标准的详细要求，涵盖洁净区悬浮粒子、浮游菌的检测方法、频率及关键操作细则分享。

01
一、洁净等级与检测频率对照表

1. ‌悬浮粒子监测

2. ‌浮游菌监测

3.洁净等级与检测参数总表

1740452907235.jpg

02
检测标准与方法‌


    • ‌标准依据‌

      ：ISO 14644-1（分级）、GMP附录1（动态控制）。

    • ‌粒径范围‌

      ：≥0.5μm和≥5μm（A/B级需同时监测）。

    • ‌采样点数量‌

      ：

  • ISO 5/A级：至少每分钟采样1次，覆盖所有操作点位（如灌装线、工作台）。

 

03
‌ 频率与采样量
04
‌注意事项‌
  • ‌设备校准‌

    ：粒子计数器需符合ISO 21501-4，每年第三方校准。

  • ‌采样高度‌

    ：工作平面高度（通常离地0.8-1.2m）。

  • ‌数据记录‌

    ：需保存原始数据并计算UCL（95%置信上限）用于合规判定。

 

05
浮游菌检测细则
1740452605707.jpg

‌1. 检测标准与方法‌

  • ‌标准依据‌

    ：ISO 13408-6（无菌工艺）、GMP附录1。

  • ‌采样器类型‌

    ：撞击式（如MAS-100NT）或离心式（需验证捕获效率≥50%）。

  • ‌培养基‌

    ：胰酪大豆胨琼脂（TSA），培养条件：20-25℃（3天）+30-35℃（2天）。

‌2. 频率与采样量

‌3. 注意事项‌

  • ‌无菌操作‌

    ：采样前对采样头进行酒精或蒸汽灭菌。

  • ‌采样时间‌

    ：避免人员走动高峰期，采样时长不超过4小时。

  • ‌超标处理‌

    ：若B级区超标，需扩大采样范围并评估产品污染风险。

06
核心要求与注意事项


    1. ‌标准依据‌
  • ‌悬浮粒子‌

    ：ISO 14644-1 规定粒径阈值（如≥0.5μm和≥5μm），GMP要求动态监测且数据实时记录。

  • ‌浮游菌‌

    ：GMP附录1强调采样点需覆盖高风险区域（如灌装线、敞口容器上方）。


    1. ‌特殊场景‌

  • 无菌生产A级区：浮游菌监测宜采用便携式设备，避免人员频繁进出。

  • 停产重启：需完成完整的静态与动态环境确认。


公司介绍

产品中心

行业解决方案

公司服务

新闻中心

联系我们

  • 咨询热线：400-687-2158

  • 公司地址：北京市海淀区上地十街辉煌国际东6号3层

  • 厂区地址：北京市房山区燕山燕房路高坡8号