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制药洁净空气清洁度的重要性

                          2019-02-01

近年来,在中国制造2025计划的助力下,中国的制药行业得到了飞速的发展。对于国内企业的考验也就随之而来:其一,如何尽快与国际标准接轨;其二,如何应对国内特殊的医疗环境,在符合政策法规的情况下妥善解决民生医疗问题。

那么具体而言如何解决呢?最为有效的方法还是要落实到产品上来。众所周知,医疗制药领域在生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的,生产区域内的空气洁净度直接会影响到成药的质量与品质。

在目前的主流厂房规划中,制药厂房会根据工艺要求的不同划分为多个不同空气洁净度要求的区域,在最为核心的区域中往往要求做到无菌生产。多数制药工厂为了达到厂区对于空气洁净度的要求,就采用了符合国际标准的制药洁净空气解决方案。

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GMP:定义药品生产场所空气清洁度的指标

在国内制药领域中,衡量洁净空气质量的最高标准就是GMP,即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的缩写,意为药品生产质量管理规范,是制药企业指导药品生产和质量管理的法规。目前世界各国均颁布了各自的GMP规范,对药品生产车间的空气洁净度作出了硬性的要求。对未达标的企业或车间,强制要求不得继续生产。

2010年起在国内开始施行的新版GMP规范中,将生产区域分为了A/B/C/D四个级别,其中:

A级区域为高风险操作区,即直接影响操作的区域。如隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶子开口处和高压灭菌冷却区等需要用100级层流,该区域的空气质量将会直接影响产品质量;

B级区域则是间接影响无菌操作区,即直接环绕A级区域的地方。如无菌灌装房间和高压灭菌冷却房间;

C/D级区域的等级则相对较低,为过渡性清洁区,如准备间、更衣间和缓冲间等。

制药洁净空气解决方案主要应用在智能化制药工厂的制剂楼以及质检楼,上述的两个区域均需要等级最高的空气清洁度保证生产的顺利进行。

 

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